近日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“貝海生物”）宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng )新藥物BH009已收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，批準一項BH009單藥或者聯(lián)合卡培他濱治療晚期三陰性乳腺癌（TNBC）的II期臨床研究。該臨床試驗是一項多中心、兩隊列、開(kāi)放標簽的II期臨床研究，旨在評價(jià)BH009單藥或BH009聯(lián)合卡培他濱治療晚期三陰性乳腺癌患者的安全性和有效性。這是貝海生物在中美獲得的第9個(gè)臨床試驗批件。
BH009是貝海生物自主開(kāi)發(fā)的不含吐溫80的多西他賽創(chuàng )新產(chǎn)品，目前全球尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。與多西他賽原研相比，BH009因不含吐溫80，可消除與吐溫80相關(guān)的嚴重毒副作用如超敏反應、體液潴留、腎毒性和神經(jīng)毒性等，臨床給藥時(shí)不需要給予預防性使用糖皮質(zhì)激素地塞米松，臨床安全性及用藥依從性更優(yōu)。
三陰性乳腺癌（TNBC）是指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）免疫組織化學(xué)染色結果均為陰性的乳腺癌。與其他分子分型的乳腺癌相比，TNBC具有侵襲性強，易復發(fā)轉移（超過(guò)1/3的TNBC患者3年內會(huì )發(fā)生內臟轉移和腦轉移）、整體預后差等特點(diǎn)。
據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的全球癌癥數據顯示，2020年全球約有226萬(wàn)乳腺癌新發(fā)病例和68.5萬(wàn)死亡病例，其中中國乳腺癌確診病例（18.4%）和死亡人數（17.1%）占比最高。在我國，乳腺癌患病率和病死率逐年升高，2020年新增乳腺癌確診數量高達 41.6 萬(wàn)例，占新發(fā)癌癥患者總數的9.1%和女性新發(fā)癌癥的19.9%，是中國女性患病率最高的癌癥。其中TNBC患者約占所有乳腺癌病理類(lèi)型的15%~20%。
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫藥企業(yè)，致力于開(kāi)發(fā)以患者為中心臨床需求未滿(mǎn)足的腫瘤創(chuàng )新藥。公司擁有多個(gè)全球首創(chuàng )的新藥技術(shù)平臺，具備持續的創(chuàng )新能力，已前瞻性的布局了10余個(gè)差異化的創(chuàng )新藥物研發(fā)管線(xiàn)，并獲得20余項中國、美國、歐盟已授權發(fā)明專(zhuān)利。
目前，貝海生物有數個(gè)新藥項目已經(jīng)進(jìn)入NDA申報和關(guān)鍵性臨床試驗階段，已在中國、美國獲得9個(gè)臨床試驗許可（IND）。
