2022年3月7日——致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng )新腫瘤藥物的珠海貝海生物技術(shù)有限公司宣布，公司自主開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新藥物BH009在關(guān)鍵性臨床試驗中成功達到了主要研究終點(diǎn)，結果具有顯著(zhù)的統計學(xué)臨床意義。BH009是目前全球第一個(gè)多西他賽創(chuàng )新產(chǎn)品在關(guān)鍵性臨床試驗中成功達到臨床終點(diǎn)指標。?
關(guān)于BH009
BH009是貝海生物自主開(kāi)發(fā)的不含吐溫80多西他賽創(chuàng )新產(chǎn)品。目前全球尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市?，F有的多西他賽原研及仿制藥產(chǎn)品均含有吐溫80（一個(gè)工業(yè)上常用的乳化劑），在臨床使用過(guò)程中吐溫80會(huì )產(chǎn)生嚴重過(guò)敏反應、體液潴留等嚴重毒副作用。在特別嚴重情況下，吐溫80引起的超敏反應甚至會(huì )導致患者休克死亡。美國FDA在目前市售的多西他賽產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中對吐溫80帶有黑框警告，警示用藥風(fēng)險，對含吐溫80的藥物有嚴重過(guò)敏反應史的患者禁用。BH009完全不含有吐溫80，能明顯改善現有多西他賽產(chǎn)品中吐溫80引起的嚴重毒副作用，將為癌癥患者提供一個(gè)更安全、有效的藥物。
在一項多中心關(guān)鍵性臨床試驗中，BH009的研究結果達到了預設的主要終點(diǎn)。該研究主要評估BH009在治療晚期實(shí)體瘤患者中的有效性、安全性及耐受性。臨床試驗結果經(jīng)評估后，達到了預設的主要研究終點(diǎn)，結果具有顯著(zhù)的統計學(xué)臨床意義。BH009臨床試驗研究結果表明，晚期實(shí)體瘤患者接受BH009注射液后，過(guò)敏反應發(fā)生率為0%；與原研多西他賽注射液相比，BH009整體安全性明顯優(yōu)于原研多西他賽注射液?；诖岁P(guān)鍵性臨床試驗結果，BH009有望成為全球首個(gè)獲批上市的多西他賽創(chuàng )新產(chǎn)品。
關(guān)于多西他賽
多西他賽為紫杉類(lèi)抗腫瘤藥，是一種臨床廣泛應用的廣譜抗腫瘤藥，主要用于治療乳腺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃癌、頭頸部鱗狀細胞癌等，并已成為這些癌種治療的最常用或標準療法之一。據米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端多西他賽注射劑銷(xiāo)售額約40億元。但因其嚴重的副作用，臨床安全性問(wèn)題亟待解決，自多西他賽1996年上市以來(lái)，其嚴重的副作用所導致的臨床安全性問(wèn)題已引起全球諸多藥企關(guān)注，但卻一直未得到有效解決，目前在中美主要市場(chǎng)中，均無(wú)不含吐溫80的多西他賽創(chuàng )新藥物上市。
貝海生物創(chuàng )始人孫群博士表示：
我們很高興BH009在關(guān)鍵性臨床試驗中成功達到研究終點(diǎn)。多西他賽作為在化療腫瘤治療中的基石藥物之一，在臨床上廣泛用于實(shí)體瘤患者治療。BH009是多西他賽于1996年獲批上市25年來(lái)首個(gè)取得關(guān)鍵性臨床試驗成功的改良型創(chuàng )新藥物，能夠為全球腫瘤患者帶來(lái)一款具有顯著(zhù)臨床優(yōu)勢的多西他賽創(chuàng )新藥物。BH009關(guān)鍵性臨床試驗的成功也驗證了貝海在新藥開(kāi)發(fā)中源頭創(chuàng )新能力，我們將加速推進(jìn)BH009以及公司管線(xiàn)中其他創(chuàng )新藥的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，力爭為全球腫瘤患者提供更安全，更佳療效的新的腫瘤治療方案。
關(guān)于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫藥企業(yè)，致力于開(kāi)發(fā)以患者為中心臨床需求未滿(mǎn)足的腫瘤創(chuàng )新藥。公司擁有全球首創(chuàng )的新藥平臺技術(shù)，具備持續的創(chuàng )新能力，前瞻性的布局了10余個(gè)差異化的創(chuàng )新藥物研發(fā)管線(xiàn)，通過(guò)自主研發(fā)累計申請70余項發(fā)明專(zhuān)利申請，已獲得近20項中國、美國、歐盟等發(fā)明專(zhuān)利授權。目前，貝海生物在中國、美國已獲得5個(gè)臨床試驗許可（IND），多個(gè)項目已進(jìn)入臨床研究階段。
貝海生物堅持以源頭創(chuàng )新為核心驅動(dòng)力，洞察并挖掘未被滿(mǎn)足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價(jià)值”的開(kāi)發(fā)策略，不斷開(kāi)發(fā)臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，致力于成為在腫瘤領(lǐng)域一流的生物醫藥企業(yè)。
公司自成立以來(lái)獲得珠海市獨角獸種子企業(yè)、中國醫藥創(chuàng )新種子企業(yè)100強、珠海市引進(jìn)創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)團隊、珠海市產(chǎn)業(yè)核心和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)企業(yè)、粵港澳大灣區新生產(chǎn)力獨角獸企業(yè)等一系列榮譽(yù)。
